产品开发计划
任何一个成功的肿瘤药物开发始于深思熟虑的智能开发计划。 这个计划应该在您的第一阶段研究开始之前就需要准备好。
在我们Phase 1Oncology, 我们的专家团队将帮助您了解竞争对手的研发情况和其他同类产品的状态。
智能规划——设计一个将您与竞争对手区分开来的计划和实施方法。
智能规划——设计一个将您与竞争对手区分开来的计划和实施方法。
IND申请
从基础研究过渡到临床研究的最关键的一步是研究新药（IND）的监管批准。作为申请的一部分，药物的研究者手册（IB）和临床研究方案需要提交给监管机构进行评估。 作为申请的一部分，药物的研究者手册（IB）和临床研究方案需要提交给监管机构进行评估。
我们Phase 1 Oncology将帮助您完成这一过程的每一步。 我们查看您所有的临床前研究，以确保有一个健全的基础，以支持IND的申请。 我们也会审核您提出的研究方案，如有需要，将从头开始编写。
研究者手册——对所有必要的临床前研究的有力汇编，这些研究是使药物从实验室安全过渡到人体试验所必需的。
临床研究方案 -每项临床研究都是从精心制定一份精心编写的临床研究方案开始的。研究方案描述了研究将如何进行（目标、设计、方法论、统计学因素等），并确保研究对象的安全和所收集数据的完整性。
选址/ IRB批准
时间高效管理对于每个临床研究的成功执行至关重要。 在Phase 1 Oncology，我们同时运行多个任务。 在研究IND软件包时，我们确定并与关键意见领袖（KOL）和潜在调查人员签约。 我们评估他们具有的研究的能力以及他们可能做出的其他承诺。 因此，经监管机构批准研究方案后，这些场所可将方案提交给其IRBs。
确定关键意见领袖—全程大力支持的KOL。
确定调查地点—有利于成功进行研究的调查。
CRO选择
进行一期肿瘤研究是一个极其繁琐的过程，需要执行多项任务和顺利收集临床数据。 合同研究组织（CRO）是根据所有法规要求执行外包临床研究的最佳合作伙伴。 作为另一项平行任务，我们将确定三名最适合执行您的研究的首席风险官。 我们将采访和评估他们有效开展和执行您的研究的能力。 一旦选择了CRO，我们将与他们密切合作，以确保他们按照方案进行研究。
CRO合作组织——确定能够执行研究的最佳合同研究组织。
CRO监测-与CRO密切合作，确保根据方案有效地执行研究。
医疗监护
在Phase 1 Oncology，我们经验丰富的美国委员会认证肿瘤学家将监督您的日常研究事务，以确保试验按照方案进行，并符合所有伦理和监管指南和要求。
受试者安全-研究志愿者的安全对我们至关重要。
数据分析-寻找每个研究对象的安全性和有效性。
确定趋势–定期分析数据，以鉴别趋势。
研读报告
在研究结束时，我们的团队将为您准备一份全面而深入的临床研究报告。 此外，我们还将为您提供我们的专家团的意见，让您了解下一步的研发的步骤以及药物未来发展的趋势。
临床研究报告 -研究结果的全面透彻总结。
安全报告 – 所有观察到的不良事件的摘要。
专家建议 -我们的专家建议摘要，包括 RP2D，推荐第 2 阶段剂量。
开创未来
我们的多学科肿瘤药物开发的专家团队 随时准备帮助您研发产品。